Kako poteka uvoz zdravila v Slovenijo?

Država Slovenija lahko zdravila uvaža tako iz držav EU kot tudi iz držav izven EU. Uvoz je pomemben predvsem zaradi generičnih zdravil, ki so po sestavi in učinkovitosti enaka originalom, a so mnogo cenejša. Toda proizvajalec mora najprej pridobiti dovoljenje za trženje zdravil, za kar je potrebno izpolniti vrsto pogojev, opraviti analize zdravil, predložiti vso dokumentacijo in iti skozi vse zahtevane postopke, čemur nato sledi registacija zdravil, sproščanje zdravil v promet, uvoz in distribucija.

Registracija zdravil v EU poteka na tri načine. Z nacionalnim postopkom, postopkom MRP  oz. Mutual Recognition Procedure in centraliziranim postopkom. Pri postopku MRP se zdravilo registrira v več državah EU pri čemer ena država nastopa kot referenčna in pripravi dokumentacijo, druge pa nastopajo kot priključne in v svojih državah vložijo identično dokumentacijo. Nacionalni postopek omogoča trženje zdravil v vsaki državi posebej. Pri centralnem postopeku pa registracija zdravil poteka v vseh državah naenkrat, zato se po tem postopku pridobi enotno dovoljenje za promet s tem zdravilom v vseh državah članicah EU.

Zdravilo se nato, na podlagi dokumentacije in vzorcev, sprosti v promet s strani odgovorne osebe, ki je zaposlena pri izdelovalcu zdravil. Ta odgovorna oseba mora pri nekaterih postopkih obiskati tudi proizvodnjo, laboratorije in skladišča proizvajalca in opraviti presojo ustreznosti. Pri tem mora slediti pravilom o dobri proizvodni praksi in drugim zahtevanim smernicam v farmaciji.

Pri uvozu morajo biti vsa zdravila, ki jih država želi uvažati, registrirana v EU. Če je proizvajalec zdravila izven EU mora le ta imeti v EU bodisi svojo podružnico bodisi registriranega partnerja, ki bo šel skozi vse potrebne postopke. Registracija zdravil za uvoz zahteva vso dokumentacijo o zdravilu, ki jo mora izdati proizvajalec, analizo zdravila za uvoz pa potrdi oz. izda ena izmed držav članic EU. Če je zdravilo registrirano po nacionalnem postopku je prodaja tega zdravila dovoljena le v določeni državi, če pa se registracija zdravil opravi po centraliziranem ali MRP postopku, pa je prodaja dovoljena v vseh članicah EU.

Po vseh omenjenih postopkih se distribucija zdravil vrši enako, tako pri proizvajalcih izven EU, kot pri vseh drugih prozvajalcih znotraj EU. Torej blago mora najprej sprostiti carinski organ, nakar ga lahko prejemnik odpelje v svoje skladišče in ga prosto distribuira.

0.00 avg. rating (0% score) - 0 votes

Pustite komentar

*